ISO 13485

Аккредитация по ISO 13485 "Система

Менеджмента Качества для производителей

медицинских изделий"

ISO 13485 - международный отраслевой стандарт, разработанный

специально для создания и внедрения систем менеджмента

качества на предприятиях, производящих медицинские изделия и

оборудование. Основой для разработки стандарта явилась

модель ISO 9001.

Стандарт ISO 13485 содержит специфические требования к

стадиям контроля проектирования и управления

производственным процессом, включая контроль

производственной среды, упарвление специальными процесами,

валидацию процесов и оборудования, стерилизацию,

прослеживаемость и документальное сопровождение

производства изделий медицинского назначения и медицинского

оборудования.

Medical project audit

Аудит проектов и
объектов здравоохранения